알렌드론산나트륨-농축콜레칼시페롤 과립 복합제(정제) 허가사항 변경대비표

구분	기 허가사항	변경사항
사용상의 주의사항	1. 경고 <기허가사항과 동일>	1. 경고 <전과 동>
	2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 <기허가사항과 동일>	2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 <전과 동>
	3. 이상반응 1) ~ 4) <기허가 사항과 동일> 5) 외국에서의 시판후 조사: 다음 이상반응이 알렌드로네이트의 외국의 시판 후 사용에서 보고되었다. 이러한 이상반응은 불확실한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되었으므로 발생 건수를 신빙성 있게 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다. (1) 전신 : 두드러기 및 드물게 혈관 부종을 포함한 과민반응. 주로 투약 개시와 관련하여 급성기 반응에서와 같은 일시적 증상(근육통, 권태, 무력증 및 드물게 발열)이 보고되었다. 드물게 주로 기저 질환이 있는 환자에서 저칼슘혈증의 증상이 나타났다. 드물게 말초성 부종이 발생하였다. (2) 소화기계 : 구역, 구토, 식도염, 식도미란, 식도궤양, 드물게 식도협착 또는 천공, 구강인두궤양. 위궤양 또는 십이지장궤양이 몇몇에서 심하게 합병증과 함께 보고되었다(1. 경고, 4. 일반적 주의, 용법·용량 참조). 일반적으로 발치 및/또는 치료가 지연된 국소 감염(골수염 포함)과 연관성이 있는 국소적 턱뼈괴사가 드물게 보고되었다(4. 일반적 주의 참조). (3) 근골격계 : 골, 관절 및/또는 근육의 통증, 드물게 심한 증상을 동반하거나/동반하고 활동을 할 수 없을 정도의 통증이 나타남(4. 일반적 주의, 1) 일반사항 참조). 관절 부종, 대퇴골체 <추가> 저강도 골절(low-energy fracture) (4. 일반적 주의, 1) 일반사항 참조) (4) 신경계 : 어지러움 및 현기증, 미각이상 (5) 피부 : 발진(때때로 광과민반응과 함께 보고됨), 가려움, 탈모. 드물게 스티븐슨-존슨 증후군과 같은 중증의 피부 반응, 중독성 표피괴사증 (6) 특수감각기 : 드물게 포도막염, 공막염 또는 상공막염, 외이도의 진주종(국소 골괴사) 6) 국내 시판 후 조사결과 <기허가 사항과 동일>	3. 이상반응 1) ~ 4) <전과 동> 5) 외국에서의 시판후 조사: 다음 이상반응이 알렌드로네이트의 외국의 시판 후 사용에서 보고되었다. 이러한 이상반응은 불확실한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되었으므로 발생 건수를 신빙성 있게 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다. (1) 전신 : 두드러기 및 드물게 혈관 부종을 포함한 과민반응. 주로 투약 개시와 관련하여 급성기 반응에서와 같은 일시적 증상(근육통, 권태, 무력증 및 드물게 발열)이 보고되었다. 드물게 주로 기저 질환이 있는 환자에서 저칼슘혈증의 증상이 나타났다. 드물게 말초성 부종이 발생하였다. (2) 소화기계 : 구역, 구토, 식도염, 식도미란, 식도궤양, 드물게 식도협착 또는 천공, 구강인두궤양. 위궤양 또는 십이지장궤양이 몇몇에서 심하게 합병증과 함께 보고되었다(1. 경고, 4. 일반적 주의, 용법·용량 참조). 일반적으로 발치 및/또는 치료가 지연된 국소 감염(골수염 포함)과 연관성이 있는 국소적 턱뼈괴사가 드물게 보고되었다(4. 일반적 주의 참조). (3) 근골격계 : 골, 관절 및/또는 근육의 통증, 드물게 심한 증상을 동반하거나/동반하고 활동을 할 수 없을 정도의 통증이 나타남(4. 일반적 주의, 1) 일반사항 참조). 관절 부종, 대퇴골체 및 기타 뼈의 저강도 골절(low-energy fracture) (4. 일반적 주의, 1) 일반사항 참조) (4) 신경계 : 어지러움 및 현기증, 미각이상 (5) 피부 : 발진(때때로 광과민반응과 함께 보고됨), 가려움, 탈모. 드물게 스티븐슨-존슨 증후군과 같은 중증의 피부 반응, 중독성 표피괴사증 (6) 특수감각기 : 드물게 포도막염, 공막염 또는 상공막염, 외이도의 진주종(국소 골괴사) 6) 국내 시판 후 조사결과 <전과 동>
	4. 일반적 주의 1) 일반사항 에스트로겐 결핍이나 노화, 글루코코르티코이드 사용 이외의 다른 골다공증 원인이 있는지도 고려해야 한다. 알렌드론산나트륨 (1) ~ (5) <기허가사항과 동일> (6) 장기간 (일반적으로 3년 이상) 비스포스포네이트 투여 환자 중 일부에서 전자하(subtrochanteric) 및 근위 대퇴골체(proximal femoral shaft)<추가>의 저강도 골절(low-energy fracture)이 보고되었다. 일부는 뚜렷한 외상 없이 <추가> 발생한 긴장성 골절〔(stress fracture); 이 중 일부는 불충분한 골절(insufficiently fracture)로 보고되었음〕이었다. 일부 환자는 완전 골절이 발생하기 전 수 주에서 수 개월 동안 전구 통증을 경험하였으며 이 중 일부는 때때로 해당 부분에 긴장성 골절의 영상의학적 특징을 수반하였다. 발생한 골절 중 약 1/3이 양측 골절이었다(bilateral); 그러므로 대퇴골체의 긴장성 골절이 계속되는 환자는 반대측 대퇴부의 골절 여부도 검사하여야 한다. 비스포스포네이트 치료를 받지 않은 환자에서도 유사한 임상적 특징을 보이는 긴장성 골절이 발생하였다. 긴장성 골절이 의심되는 환자는 이미 알려진 원인 및 위험인자(예를 들면 비타민 D 부족, 흡수불량, 글루코코르티코이드 사용, 이전의 긴장성 골절, 하지 말단의 관절염 또는 골절, 극심하거나 증가된 운동량, 당뇨, 만성적 알코올 남용)을 포함하여 평가되어야 하며, 적절한 정형외과상의 처치를 받아야 한다. 개별적인 유익성/위해성 평가를 근거로 한 환자의 평가 결과에 따라 긴장성 골절 환자에 대한 비스포스포네이트 치료의 중지가 고려되어야 한다. <이하 생략>	4. 일반적 주의 1) 일반사항 에스트로겐 결핍이나 노화, 글루코코르티코이드 사용 이외의 다른 골다공증 원인이 있는지도 고려해야 한다. 알렌드론산나트륨 (1) ~ (5) <전과 동> (6) 장기간 (일반적으로 3년 이상) 비스포스포네이트 투여 환자 중 일부에서 전자하(subtrochanteric), 근위 대퇴골체(proximal femoral shaft) 및 기타 뼈의 저강도 골절(low-energy fracture)이 보고되었다. 일부는 뚜렷한 외상 없이 혹은 약한 외력으로 유도되어 발생한 긴장성 골절〔(stress fracture); 이 중 일부는 불충분한 골절(insufficiently fracture)로 보고되었음〕이었다. 일부 환자는 완전 골절이 발생하기 전 수 주에서 수 개월 동안 전구 통증을 경험하였으며 이 중 일부는 때때로 해당 부분에 긴장성 골절의 영상의학적 특징을 수반하였다. 보고된 대퇴골 골절 중 약 1/3이 양측 골절이었다(bilateral); 그러므로 대퇴골체의 긴장성 골절이 계속되는 환자는 반대측 대퇴부의 골절 여부도 검사하여야 한다. 비스포스포네이트 치료를 받지 않은 환자에서도 유사한 임상적 특징을 보이는 긴장성 골절이 발생하였다. 긴장성 골절이 의심되는 환자는 이미 알려진 원인 및 위험인자(예를 들면 비타민 D 부족, 흡수불량, 글루코코르티코이드 사용, 이전의 긴장성 골절, 하지 말단의 관절염 또는 골절, 극심하거나 증가된 운동량, 당뇨, 만성적 알코올 남용)을 포함하여 평가되어야 하며, 적절한 정형외과상의 처치를 받아야 한다. 개별적인 유익성/위해성 평가를 근거로 한 환자의 평가 결과에 따라 긴장성 골절 환자에 대한 비스포스포네이트 치료의 중지가 고려되어야 한다. <이하 생략>
	5. 상호작용 <기허가사항과 동일>	5. 상호작용 <전과 동>
	6. 임부, 수유부, 소아, 고령자 및 신장애 환자에 대한 투여 <기허가사항과 동일>	6. 임부, 수유부, 소아, 고령자 및 신장애 환자에 대한 투여 <전과 동>
	7. 임상검사치에 대한 영향 <기허가사항과 동일>	7. 임상검사치에 대한 영향 <전과 동>
	8. 과량투여시의 처치 <기허가사항과 동일>	8. 과량투여시의 처치 <전과 동>
	9. 기타 <기허가사항과 동일>	9. 기타 <전과 동>
	10. 보관 및 취급상의 주의사항 <기허가사항과 동일>	10. 보관 및 취급상의 주의사항 <전과 동>