| 성상 | 흰색의 원형 필름코팅정과 흰색의 구형 미세과립을 함유하고 있는 상부 담녹색, 하부 흰색의 경질캡슐 |
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| 성분 | 피타바스타틴칼슘 2.0mg, 페노피브레이트과립 241.51mg (페노피브레이트(미분화)로서 160mg) |
| 포장단위 | 30캡슐/상자[10캡슐/PTP×3] |
| 저장(보관)방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
| 효능 및 효과 | 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 |
| 용법 및 용량 | 이 약을 투여하기 전에 크레아틴키나아제(CK) 수치를 측정해야 합니다. 기저치는 이 약의 투여 동안에 CK 수치가 증가되었는지 여부를 판단하기 위해 참고치로 사용될 수 있습니다. 격렬한 운동 후 또는 CK 상승을 일으킬 수 있는다른 잠재요인이 있는 경우에는 CK 수치 해석이 어려우므로 CK를 측정하지않습니다. CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가하였다면, 결과 확인을 위해 5~7일 후에 이를 다시 측정해야 합니다. 5~7일 후에도 CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가하였다면, 이 약으로 치료를 시작해서는 안됩니다.
이 약 투여 후 처음 12개월간은 3개월마다 CK 수치의 정기적인 모니터링을 실시할 것을 권장하며, 그 이후에는 주기적으로 모니터링 합니다. 이 약으로 치료를 시작하는 환자 또는 스타틴 용량을 증량하는 환자에게 근육병증의 위험성을 알려주어야 하며 이 약 투여 중에 정확히 설명할 수 없는 근육 통증, 압통, 근력 약화 또는 근경련 등이 있을 경우에는 즉시 의사와 상의할 것을 환자들에게 권고해야 합니다. 또한 이러한 경우에는 CK 수치를 측정해야 하며 CK수치가 현저하게 증가한다면(정상상한치의 5배 초과) 이 약의 투여를 중단해야 합니다. 투여 중단은 CK 수치와 상관없이 근육 증상의 중증 여부와 일상의불편함이 초래되었는지를 고려하여 결정해야 합니다. 만약 유전적인 근질환이의심되는 환자라면 이 약의 재투여는 권장되지 않습니다. 이 약을 투여하기 전에 트랜스아미나제(AST, ALT)의 수치를 모니터링 해야 하며 이 약 투여 후 처음 12개월간은 매 3개월 마다, 그 이후에는 주기적으로 모니터링 합니다. 트랜스아미나제의 수치가 상승하는 환자들에게 주의를 기울여야하며 AST 또는 SGOT, ALT 또는 SGPT의 수치가 정상상한치의 3배를 초과하여 증가한다면 이 약의 투여를 중단해야 합니다. 이 약 투여 후 처음 12개월간은 매 3개월 마다 크레아티닌 청소율을 측정하여체계적으로 평가할 것을 권장하며, 그 이후에는 주기적으로 모니터링 합니다.크레아티닌 수치가 정상상한치의 50 %를 초과하는 경우, 이 약의 투여를 중단해야 합니다. 조절되지 않는 제 2형 당뇨환자, 갑상선기능저하증, 신증후군, 이상단백혈증,폐쇄성간질환, 알코올 중독 등과 같은 고지혈증의 이차적 요인을 이 약 투여전에 적절히 치료해야 합니다. 환자는 치료를 시작하기 전에 표준콜레스테롤저하식을 해야하며 치료 중에도 이를 지속하여야 합니다. 권장용량으로서 1일 1회 1캡슐을 식사 직후 복용합니다. 치료에 대한 반응으로 혈청 지질수치(총 콜레스테롤(TC), LDL-C, 트리글리세라이드(TG))를 관찰해야 합니다. 이 약은 기존 단일제 병용투여와 비교시 생물학적동등성이 확립되지 않았으므로 피타바스타틴과 페노피브레이트를 병용투여 하는 환자에서 이 약으로 전환하지 않습니다. 신장애 환자: 이 약은 추정사구체여과율이 60 mL/min/1.73m2미만인 중등증내지 중증의 신장애 환자에게는 투여하지 않습니다. |
