<분류번호 : 629, 기타의 화학요법제> [허가사항 변경지시(안전성 정보처리) (의약품안전평가과-6717호,2016.12.06.)]

레보플록사신 단일제(경구)

(Levofloxacin)

효능효과

(정제 100 mg)

○ 유효균종

포도구균, 화농연쇄구균, 용혈연쇄구균, 장내구균, 폐렴구균, 펩토연쇄구균, 임균, 대장균, 시트로박터, 시겔라, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스, 녹농균, 헤모필루스 인플루엔자, 아시네토박터, 캄필로박터, 클라미디아 트라코마티스

○ 적응증

- 종기, 큰종기, 얕은 연조직염(단독), 연조직염, 땀샘염, 림프관(절)염, 피하농양, 접촉성 여드름, 감염성 죽종, 모낭염, 손끝염(표저), 유선염, 외상․열상․수술창 등의 (표재성) 2차감염, 항문주위농양

- 인후두염, 급성 기관지염, 만성 기관지염, 미만성 범세기관지염, 만성호흡기질환의 2차감염, 폐렴, 기관지확장증(감염시)

- 신우신염, 방광염, 전립선염, 임균성요도염, 비임균성요도염, 부고환염

- 세균성 이질, 장염

- 자궁부속기염, 자궁내감염, 바르톨린샘염

- 눈꺼풀염, 다래끼, 누낭염, 검판선염, 각막궤양

- 편도염, 중이염, 부비동염, 치주조직염, 악염

- 담낭염, 담관염

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염, 만성기관지염의 급성세균성악화 및 단순요로감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

(정제 250 mg, 500 mg)

○ 유효균종

황색포도구균, 표피포도구균, 화농연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 헤모필루스 인플루엔자, 헤모필루스 파라인플루엔자, 폐렴 막대균, 모락셀라 카타랄리스, 클라미디아 뉴모니아, 레지오넬라 뉴모니아, 엔테로콕쿠스 피칼리스, 엔테로박터 클로아카이, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 녹농균, 세라티아 마르세센스, 마이코플라스마 뉴모니아

○ 적응증

- 원내감염 폐렴

- 복합 피부 및 연조직 감염

- 지역사회감염 폐렴

- 만성기관지염의 급성 세균성 악화

- 급성 부비동염

- 경․중등도의 비복합성 피부 및 연조직 감염 : 고름집 연조직염, 종기, 농피증, 상처감염

- 만성 세균성 전립선염

- 경․중등도의 급성 신우신염을 포함한 복합요로감염

- 경․중등도의 단순요로감염

(주사제)

○ 유효균종

장내구균, 황색포도구균, 폐렴연쇄구균, 화농연쇄구균, 엔테로박터 클로아카이, 대장균, 헤모필루스 인플루엔자, 헤모필루스 파라인플루엔자, 폐렴간균, 모락셀라 카타랄리스, 프로테우스 미라빌리스, 녹농균, 세라티아 마르세센스, 클라미디아 뉴모니아, 레지오넬라 뉴모니아, 마이코플라스마 뉴모니아

○ 적응증

- 지역사회감염 폐렴

- 급성 신우신염을 포함한 복합요로감염

- 피부 및 연조직의 감염

- 급성 부비동염

- 만성기관지염의 급성 세균성 악화

레보플록사신 단일제(경구) 허가사항 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
효능효과	(생략) <신설> (생략)	(기허가사항과 동일) 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염, 만성기관지염의 급성세균성악화 및 단순요로감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다. (기허가사항과 동일)