프레가발린 성분 제제(경구제) 허가사항 변경대비표

구분

기허가 사항

허가사항 변경(안)

4.

이상

반응

1)~2) <생략>

<신설>

1)~2) <생략>

3) 프레가발린 서방정 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

① <’23.11.17 변경명령 예정>

② 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 623명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 25.20%(157/623명, 216건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계	중대한 약물이상반응 0.64%(4/623명, 4건)	예상하지 못한 약물이상반응 1.77%(11/623명, 13건)
때때로 (0.1~5% 미만)	감염	폐렴
	신경계 장애	시상 경색, 어지러움	시상 경색
	근골격 및 결합 조직 장애		골관절염, 활액 낭종
	혈액 및 림프계 장애	빈혈	빈혈
	위장관 장애		구강 지각 이상
	손상, 중독 및 시술 합병증		타박상
	눈 장애		당뇨성 망막 병증
	심장 장애		심방세동
	전신 장애 및 투여 부위 병태		열감
	피부 및 피하 조직 장애		다한증
	내분비 장애		갑상선 종괴