프레가발린 성분 제제(경구제) 허가사항 변경대비표

구분

기허가 사항

허가사항 변경(안)

4.

이상

반응

3) 프레가발린 서방정 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

① <기 허가사항과 동일>

② 변경명령 진행중

3) 프레가발린 서방정 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

① <기 허가사항과 동일>

② <’24.2.29 반영 예정>

③ 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 2,155명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.65%(251/2,155명, 318건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계	중대한 약물이상반응 0.05%(1/2,155명, 1건)	예상하지 못한 약물이상반응 0.51%(11/2,155명, 11건)
드물게 (0.1% 미만)	근골격 및 결합 조직 장애		척추관 협착, 근골격 불편감, 사지 불편감
	각종 위장관 장애		복통, 상복부 통증
	각종 눈 장애		눈꺼풀 부종, 백내장
	각종 신경계 장애	어지러움	벨마비
	간담도 장애		간 기능 이상
	임상 검사		혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가
	귀 및 미로 장애		귀 장애