펜타닐 성분 제제 허가사항 변경(안)

<주사제>

‘4. 이상반응’ 항

1) ~　7) <생략>

8) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 전신 및 투여 부위 이상-권태

• 신경계-불수의근육수축(간대성근경련증)

• 면역계- 아나필락시스 반응(빈도 불명), 아나필락시스 쇼크(빈도 불명)

<트로키제>

‘4. 이상반응’ 항

1) <생략>

2) <중략>

이 약 및/또는 다른 펜타닐 함유제제에 대한 임상시험과 외국의 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

⦁정신계 : 약물남용

⦁일반적 증상 및 투여부위 : 신생아금단증후군

• 면역계 : 과민증(빈도 불명), 아나필락시스 반응(빈도 불명), 아나필락시스 쇼크(빈도 불명)

<박칼정>

‘4. 이상반응’ 항

<생략>

1) ~　16) <생략>

이 약 및/또는 다른 펜타닐 함유제제에 대한 임상시험과 외국의 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

⦁면역계 : 과민반응(발진, 홍반, 입술 및 안면 종창, 두드러기 포함), 아나필락시스 반응(빈도 불명), 아나필락시스 쇼크(빈도 불명)

<생략>

<설하정>

‘4. 이상반응’ 항

<생략>

	빈도
	매우 흔하게	흔하게	흔하지않게	빈도 불명
면역계 이상			과민반응	아나필락시스 반응, 아나필락시스 쇼크

<비강흡입제>

‘4. 이상반응’ 항

1) <생략>

2) 시판 후 경험

정신계 : 약물남용

일반적 증상 및 투여부위 : 신생아금단증후군

면역계 : 과민증(빈도 불명), 아나필락시스 반응(빈도 불명), 아나필락시스 쇼크(빈도 불명)

3) <생략>

펜타닐 성분 제제 허가사항 변경대비표

<주사제>

항목	기허가 사항	변경(안)
4. 이상 반응	1) ~ 7) <생략> 8) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 전신 및 투여 부위 이상-권태 • 신경계-불수의근육수축(간대성근경련증) <신설>	1) ~ 7) <생략> 8) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 전신 및 투여 부위 이상-권태 • 신경계-불수의근육수축(간대성근경련증) • 면역계- 아나필락시스 반응(빈도 불명), 아나필락시스 쇼크(빈도 불명)

<트로키제>

항목	기허가 사항	변경(안)
4. 이상 반응	1) <생략> 2) <중략> 이 약 및/또는 다른 펜타닐 함유제제에 대한 임상시험과 외국의 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. ⦁정신계 : 약물남용 ⦁일반적 증상 및 투여부위 : 신생아금단증후군 <신설>	1) <생략> 2) <중략> 이 약 및/또는 다른 펜타닐 함유제제에 대한 임상시험과 외국의 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. ⦁정신계 : 약물남용 ⦁일반적 증상 및 투여부위 : 신생아금단증후군 • 면역계 : 과민증(빈도 불명), 아나필락시스 반응(빈도 불명), 아나필락시스 쇼크(빈도 불명)

<박칼정>

항목	기허가 사항	변경(안)
4. 이상 반응	<생략> 1) ~ 16) <생략> 이 약 및/또는 다른 펜타닐 함유제제에 대한 임상시험과 외국의 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. ⦁면역계 : 과민반응(발진, 홍반, 입술 및 안면 종창, 두드러기 포함) <신설> <생략>	<생략> 1) ~ 16) <생략> 이 약 및/또는 다른 펜타닐 함유제제에 대한 임상시험과 외국의 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. ⦁면역계 : 과민반응(발진, 홍반, 입술 및 안면 종창, 두드러기 포함), 아나필락시스 반응(빈도 불명), 아나필락시스 쇼크(빈도 불명) <생략>

<설하정>

항목

기허가 사항

변경(안)

4.

이상

반응

<생략>

	빈도
	매우 흔하게	흔하게	흔하지않게	빈도 불명
면역계 이상			과민반응	<신설>

<생략>

	빈도
	매우 흔하게	흔하게	흔하지않게	빈도 불명
면역계 이상			과민반응	아나필락시스 반응, 아나필락시스 쇼크

<비강흡입제>

항목	기허가 사항	변경(안)
4. 이상 반응	1) <생략> 2) 시판 후 경험 정신계 : 약물남용 일반적 증상 및 투여부위 : 신생아금단증후군 <신설> 3) <생략>	1) <생략> 2) 시판 후 경험 정신계 : 약물남용 일반적 증상 및 투여부위 : 신생아금단증후군 면역계 : 과민증(빈도 불명), 아나필락시스 반응(빈도 불명), 아나필락시스 쇼크(빈도 불명) 3) <생략>