| 성상 | 분무 후에는 흰색 가루만 남고 기화되며 육안으로는 다른 물질을 확인할 수 없는 현탁액이 들어있는 흡입용 정량분무 에어로솔제 |
|---|---|
| 성분 | 부데소니드 80마이크로그램 포르모테롤푸마르산염수화물 2.25마이크로그램 |
| 포장단위 | 120 회/통 |
| 저장(보관)방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 |
| 효능 및 효과 | 천식환자의 치료 |
| 용법 및 용량 | 이 약은 천식증상의 예방과 증상의 완화 그리고 증상악화 위험의 감소를 포함한 전반적인 천식의 조절을 위한 천식의 치료를 목적으로 한다. 이 약은 흡입 코르티코스테로이드의 사용이 적합한 천식 환자들에게 천식의 중증도와 상관없이 투여 가능하며 용량은 질환의 중증도에 따라 개인별로 조절해야 한다. 이는 치료의 시작 시기뿐 아니라 용량 조절 시기에도 고려되어야 한다. 만일 환자 개개인이 복합제로서 가능한 용량 이외의 복합 용량을 필요로 하는 경우 개개 성분의 흡입제에 의한 적절한 용량의 β2 효능약이나 코르티코스테로이드를 처방하여야 한다.
환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 유지되어야 한다. 이 약은 아래와 같은 치료 요법들이 있다. 1.항염증 증상완화요법(Anti-inflammatory reliever therapy) 2.항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법(Anti-inflammatory reliever plus maintenance therapy) 3.유지요법(Maintenance therapy) 1. 항염증 증상완화요법 (경증 천식 환자) : 이 약은 천식의 증상이 발생했을 때 완화요법으로 필요시(as needed) 흡입되며 알레르기원 또는 운동으로 유발된 기관지수축(또는 천식발작을 촉발시킨다고 환자가 인지하고 있는 환경에서의 증상)을 예방하기 위해서도 필요한 경우 흡입한다. 환자는 증상완화를 위해 항상 이 약을 휴대하는 것이 권장된다. 예방목적으로 사용 시 의사는 알레르기원에의 노출과 운동 양상에 대해 환자와 의논해야 하고 용량 및 빈도를 권장할 때 알레르기원에의 노출과 운동 양상을 고려해야 한다(사용상의 주의사항 4.일반적주의 5)항 참조). - 추천용량 *12세 이상의 청소년 및 성인: 환자는 증상완화를 위하여 필요시 1회 2번 흡입해야 하며, 천식 조절을 위하여 알레르기원 또는 운동으로 유발된 기관지수축의 예방 목적으로도 사용할 수 있다. 만약 증상이 수분동안 지속되면 추가적인 2번씩의 흡입이 필요하다. 환자가 1회에 12번을 초과하여 흡입하지 않도록 한다. 총 1일 흡입용량은 16번 이하이지만 예외적인 경우에 일시적으로 1일 최대 24번까지 흡입할 수 있다. 1일 흡입용량이 16번 이상 요구되는 환자는 지속되는 증상의 원인을 재평가 받아야 한다. 2. 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법 : 이 약은 흡입 코르티코스테로이드와 지속형 β2 효능약의 병용 유지요법이 필요한 경우 항염증 증상완화요법으로 흡입하면서 매일 유지요법으로도 사용한다. 필요시 추가 흡입하는 요법은 신속한 증상완화 및 천식조절 상태의 개선 효과를 나타낸다. 이 요법을 따르는 환자는 항상 증상완화를 위하여 이 약을 휴대하여야 하며, 증상완화를 위한 별도의 다른 흡입기는 필요하지 않다. - 추천용량 * 12세 이상의 청소년 및 성인 : 환자는 유지요법용량으로서 1회 4번을 1일 1회 아침 또는 저녁에 흡입하거나 1회 2번을 1일 2회 아침, 저녁으로 흡입한다. 일부 환자들은 최대 1회 4번을 1일 2회 흡입할 수 있다. 환자는 증상완화를 위해 필요시 추가적으로 2번 흡입해야하며, 만약 이후에도 증상이 수 분간 더 지속되면, 추가적으로 2번 흡입 하며 환자가 1회에 12번을 초과하여 흡입하지 않도록 한다. 총 1일 흡입 용량은 16번 이하이지만 예외적인 경우 일시적으로 1일 최대 24번까지 흡입할 수 있다. 만약 환자가 적절한 유지요법과 함께 증상완화를 위한 추가적 흡입을 하고도 증상의 악화를 경험하는 경우 증상의 원인을 재평가 받아야 한다. - 이 약의 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법은 특히 다음의 환자에서 고려되어야 한다: * 천식이 충분히 조절되지 않고 자주 증상완화요법이 필요한 환자 * 과거 간헐적인 천식악화를 경험한 환자 - 증상완화를 위하여 이 약의 흡입횟수가 높은 환자는 용량관련 이상반응의 모니터링이 필요하다. 3. 유지요법 (고정용량) 흡입 코르티코스테로이드와 지속형 β2 효능약의 병용 유지요법이 필요한 경우 이 약을 고정된 용량의 유지요법으로 매일 투여하면서, 증상완화의 목적을 위해서는 별도의 속효성 기관지확장제를 사용하는 요법이다. 이 요법을 따르는 환자는 증상 완화를 위하여 항상 별도의 속효성 기관지확장제를 휴대하여야 한다. 이 약 1일 2회 투여로 증상이 조절될 경우, 지속형 기관지 확장제가 증상조절에 필요하다는 의사의 처방이 있는 경우에 한하여, 최저유효용량으로의 용량 조절 범위에 이 약 1일 1회 투여가 포함될 수 있다. - 추천용량 (1) 18세 이상의 성인: 1회 2 또는 4번을 1일 2회 흡입한다. 천식이 악화될 때에는 일시적으로 최대 1회 8번을 1일 2회까지 유지용량으로서 흡입할 수 있다. (2) 12~17세의 청소년: 1회 2 또는 4번을 1일 2회 흡입한다. - 구제요법으로 사용하는 기관지확장제의 용량 증가는 기저 질환의 악화를 나타내며 천식 치료가 재평가되어야 한다. - 최적의 치료 효과를 위해 환자는 증상이 없는 경우에도 의사의 처방에 따라 이 약을 흡입해야 한다. - 증상이 조절된 경우, 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 유지되어야 한다. * 특정환자군 : - 고령자의 경우 용량을 조절할 필요는 없다. - 간이나 신손상 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 부데소니드와 포르모테롤은 주로 간대사를 통해 제거되므로 심각한 간경화 환자에서는 노출의 증가가 예상된다. |
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